美国FDA是什么|FDA认证|FDA注册|FDA检测报告

FDA(Food and Drug Administration)是美国食品和药物监督管理局简称，其职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、医疗器械、激光辐射产品的安全。

认证LOGO：

FDA认证的几种模式区分：

FDA认证通常分为传统的FDA注册、FDA检测与FDA评估

FDA注册含义:为了确保厂商产品出口美国符合当地的FDA要求，要求企业做的自我宣告担保流程，实际上FDA注册大部分都没经过第三方检测，而是企业自己担保。

FDA检测: FDA检测更多指的是食品接触材料的安全检测，医疗产品的生物兼容测试，临床安全测试等。

FDA评估:以化妆品为例，主要是评估外包装和成分说明。

FDA监管的产品类别列表(列举) :

食品:膳食补充剂、瓶装水、食品添加剂、婴儿配方、宠物食品等;

化妆品:化妆品颜色添加剂、皮肤保湿和清洁剂、指甲油、香水等;

医疗器械:处方药、非处方药、人类疫苗、牙科设备、术植入物、假肢等;激光辐射产品:微波炉、X射线设备、太阳灯等;

兽医产品:牲畜饲料、宠物食品、兽药等;

烟草制品:香烟、卷烟烟草、自卷烟、无烟烟草等。

食品接触材料：水杯、奶瓶、硅胶勺、披萨盒、水壶等。

FDA关注问题

问题一：FDA证书是哪个机构发放的？

答：FDA注册是没有证书的，产品通过在FDA进行注册，将取得注册号码，FDA会给申请人一份回函（有FDA行政长官的签字），但不存在FDA证书一说。

问题二：FDA需要指定的认证实验室检测吗?

答：FDA是一个执法机构，而不是服务机构。如果有人说他们是FDA下属的认证实验室，那么他至少是在误导消费者，因为FDA既没有面向公众的服务性认证机构与实验室，也没有所谓的“指定实验室”。FDA作为联邦执法机构，不可以从事这种既当裁判又当运动员的事。FDA只会对服务性的检测实验室的GMP质量进行认可，合格的颁发合格证书，但不会向公众“指定”，或推荐特定的一家或几家。

问题三：FDA注册是否一定需要一位美国代理人？

答：是的，中国申请人在进行FDA注册时必须指派一名美国公民（公司/社团）作为其代理人，该名代理人负责进行位于美国的过程服务，是联系FDA与申请人的媒介