特讯！CE认证标志将不适用英国，UKCA标志将成为新的英国产品标志
近日，英国政府官网正式发布公告，英国脱欧过渡期将于2020年底（2020年2月1日开始至2020年12月31日）结束。从2021年1月1日起，药品和保健产品监管局（MHRA）将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说，英国将不再使用CE认证，开启自己独立的MHRA认证。
英国发布了医疗器械法规与安全指南对英国、北爱尔兰及欧盟的医疗器械审核标准作出新的规范（其中北爱尔兰将实施与英国不同的规则）。经过一段过渡期后，英国将不再承认CE标志。在此之后，制造商必须贴上英国UKCA（英国符合性评估标志）标志。它在英国市场将取代 CE 标志。
CE认证2023年将失效
从2021年1月1日开始，英国医疗器械的投放市场将发生许多变化。这些是：
- CE标志将继续使用并认可到2023年6月30日
- 由欧洲经济区（EEA）的指定机构颁发的证书将继续对英国市场有效，直至2023年6月30日
- 从2021年1月1日起，希望在英国市场上放置设备的制造商将有一条新的上市和产品标记途径。
- 从2021年1月1日起，所有在英国市场投放的医疗设备和体外诊断医疗设备（IVD）将需要在MHRA中注册。注册会有宽限期：
> 其他IIb类和所有IIa类设备为8个月
> I类设备为12个月
- 以上12个月的宽限期不适用于目前需要向MHRA注册的I类设备和通用IVD制造商。
- 如果您是英国境外的制造商，并希望将设备投放到英国市场，则需要建立英国负责人，负责在英国对产品负责。
英国医疗器械和体外诊断新监管法明年出台
自2021年1月1日起，欧盟医疗器械法规（MDR）和欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）.
MDR和IVDR将于2021年5月26日和2022年5月26日分别在欧盟成员国全面适用。由于这些规定直到与欧盟的过渡期结束后才生效，因此它们不会成为欧盟撤出协议法自动保留的欧盟法律，因此不会自动在英国适用。
国内设备英国上市必须经MHRA注册
最长12个月过渡期！
从2021年1月1日开始，任何医疗设备，IVD或定制设备都需要在MHRA进行注册，然后才能投放到英国市场。
定制设备的注册将与设备的风险等级一致。如果未能在这些日期之前注册，则意味着将无法再将其设备合法地投放到英国市场。
在北爱尔兰市场投放的I类设备，定制设备和一般IVD必须继续正常注册，因为12个月的宽限期将不适用。
UKCA标志和合格评定机构
UKCA标志
UKCA（英国合格评定）标志是一种新的英国产品标志，将用于过渡期后在英国市场投放的某些商品，包括医疗器械。
UKCA标记将不会在欧盟，EEA或北爱尔兰市场认可，并且当前需要CE标记的产品仍需要在这些市场上销售的CE标记。从2021年1月1日起，制造商将可以使用UKCA标志。
从2023年7月1日开始，要将设备投放到英国市场，您需要满足在设备上放置UKCA标记的要求。此要求不适用于北爱尔兰商人。
英国合格评定机构
从2021年1月1日起，MHRA将可以指定UK认可机构针对UKCA标记针对相关要求进行评估。
根据英国MDR2002第II，III和IV部分的规定，英国认可机构只能针对UKCA标记对医疗器械，有源植入式医疗器械和体外诊断医疗器械进行合格性评估（形式为它们于2021年1月1日存在）。
CE标志和公告机构
CE标志制度是欧盟对产品进入欧盟市场进行的监管方式。加贴CE标志的产品表明产品符合欧盟有关安全、健康、环保等法规要求。按照欧盟规定，不同产品采用不同的评价方式加贴CE标志，主要有两种方式：绝大部分产品是制造商采取自我符合性声明方式，就可以加贴CE标志；部分风险相对更高的产品需要经过欧盟授权的第三方机构，即公告机构（Notified Body）进行符合性评定后，方可加贴CE标志。
直到2023年6月30日之前，MHRA会继续认可医疗器械CE标志。
从2023年7月1日起，投放英国市场的新设备需符合UKCA标志要求。
来源： http://www.dgetc.cn/news/48.html